Dopo oltre 15 anni di applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE, era auspicabile un aggiornamento che potesse fornire chiarimenti e conferme in risposta alle numerose interpretazioni di alcuni punti controversi e che potesse tener conto dell’evoluzione tecnologica attuale nell’immissione nel mercato di attrezzature, macchine e insiemi di macchine.
Gli obiettivi generali della Direttiva Macchine sono la garanzia della libera circolazione delle macchine nel mercato interno europeo e dell’ottenimento di un livello elevato di protezione per gli utilizzatori e le altre persone esposte. La Direttiva Macchine segue inoltre i principi del "nuovo approccio" della Normativa Europea. È scritta cioè intenzionalmente in modo da essere neutra sotto il profilo tecnologico, il che significa che stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute da rispettare, senza prescrivere alcuna soluzione tecnica specifica per rispettare tali requisiti, che viene lasciata alla responsabilità dei fabbricanti, con il supporto delle indicazioni e prescrizioni contenute nelle numerose norme armonizzate.
La sostituzione della Direttiva Macchine non sarà immediata, ma è previsto un periodo di contemporaneità dei due provvedimenti. Nel frattempo, come prepararsi? Cosa devono aspettarsi le aziende utilizzatrici e i costruttori di macchine da questo nuovo Regolamento?
L’iniziativa è frutto della consultazione sulla valutazione della Direttiva a opera di un gruppo di lavoro composto da diversi stakeholder e risponde a sei obiettivi dichiarati:
Obiettivo specifico 1: Prendere in considerazione i nuovi rischi connessi alle tecnologie digitali emergenti.
Obiettivo specifico 2: Garantire un’interpretazione coerente del campo di applicazione e delle definizioni e migliorare la sicurezza delle tecnologie tradizionali.
Obiettivo specifico 3: Rivalutazione delle macchine considerate ad alto rischio e rivalutazione delle relative procedure di conformità.
Obiettivo specifico 4: Ridurre l’utilizzo di documentazione cartacea a favore dei formati digitali.
Obiettivo specifico 5: Garantire la coerenza con altre normative in materia di sicurezza dei prodotti.
Obiettivo specifico 6: Evitare divergenze di interpretazione derivanti dalla trasposizione della Direttiva nei singoli stati membri.
Una delle modifiche più evidenti della proposta della Commissione Europea riguarda sicuramente la tipologia di provvedimento scelto: un Regolamento. Questa variazione dalla precedente Direttiva consentirà di armonizzare i requisiti di sicurezza e di tutela della salute relativi alle macchine in tutti gli Stati membri, limitando le differenze nell’interpretazione e nei tempi di recepimento nazionali.
Un aspetto estremamente rilevante è lo spazio riservato alle nuove tecnologie e il riconoscimento della necessità di fornire disposizioni che tengano conto dei nuovi rischi derivanti dall’utilizzo sempre più diffuso di tecnologie digitali in ambito industriale.
La chiarezza e l’approfondimento di alcuni concetti è senza dubbio un altro beneficio del Nuovo Regolamento, concetti che integrano la Direttiva con la conferma di interpretazioni già in parte trattate nella Linea Guida di applicazione della Direttiva Macchine, la cui ultima edizione è del 2019.
Uno dei temi sicuramente controversi è riconducibile all’interpretazione del concetto di modifica sostanziale delle macchine, al quale è riservato uno spazio specifico, per definire in maniera più decisa la responsabilità dei soggetti che apportano modifiche a impianti o macchine.
Nella Direttiva Macchine non esiste una vera e propria definizione negli articoli di legge. Le linee guida alla Direttiva hanno fornito un chiarimento e, a livello nazionale, il Decreto Legislativo 81/08 e varie sentenze civili e penali hanno tentato di integrare e dettagliare il concetto di modifica sostanziale.
Il nuovo Regolamento mette nero su bianco una definizione precisa, che riprendiamo dal testo pubblicato ad aprile 2021:
16) "modifica sostanziale": una modifica di un prodotto macchina, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale prodotto macchina è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista dal fabbricante e in seguito alla quale la conformità del prodotto macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute può essere compromessa.
Sulla base degli emendamenti in valutazione, vi sono già minime rettifiche alla proposta originale di aprile 2021, per cui è comunque possibile che la definizione venga ulteriormente chiarita o dettagliata.
Nelle fabbriche in cui lavoriamo la gestione delle modifiche sostanziali o non, della manutenzione ordinaria o straordinaria, delle integrazioni su una macchina per migliorarne le performance o per modificarne la funzionalità, degli adeguamenti alla sicurezza, sono all’ordine del giorno e spesso sono effettuate o coordinate da soggetti diversi: il costruttore originario della macchina, aziende specializzate in revamping, ma anche i reparti interni delle aziende che utilizzano, mantengono in efficienza o innovano le macchine, come per esempio la manutenzione o l’ufficio tecnico interno.
Nell'articolo 15 del Regolamento si specifica che una persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante, dall'importatore o dal distributore, che apporta una modifica sostanziale alla macchina è considerata un fabbricante ai fini del regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante per la parte della macchina interessata da tale modifica oppure, se la modifica sostanziale incide sulla sicurezza della macchina nel suo complesso, per l'intero prodotto macchina.
Tale articolo chiarisce (nella versione disponibile al momento della scrittura del presente testo) che il soggetto che apporta una modifica sostanziale, che impatta cioè su un requisito di sicurezza, creando un nuovo pericolo o modificando un rischio esistente, è considerato il responsabile che modifica la parte di macchina e come tale è obbligato alla certificazione CE della parte di macchina interessata dalla modifica. Ovviamente se la modifica incide sull’intera macchina o sull’intero insieme di macchine, sarà obbligato alla ri-certificazione dell’intero insieme.
La conferma che la modifica attuata incida su uno o più RES, rende automaticamente l’autore responsabile della modifica sostanziale, ma non lo vincola alla responsabilità di marcatura CE di tutta la macchina.
La situazione specifica mette il nuovo fabbricante parziale di fronte alla responsabilità per la modifica apportata e rende obbligatoria la redazione di una nuova Dichiarazione di Conformità CE solo della parte modificata, che viene assimilata dal nuovo Regolamento ad una “nuova macchina”. Questo soggetto non sarà però responsabile dell’intera macchina o delle parti non interessate da alterazione dei requisiti essenziali di sicurezza originari.
Tale definizione, a mio parere, è in linea con la linea guida del 2019, ma ha la forza di ribadirlo in un preciso Articolo del Regolamento e non solo in una interpretazione. Ritengo inoltre che, laddove venisse confermata tale versione, qualche attenzione ulteriore dovrebbe essere posta, in fase di analisi dei rischi e di controllo degli interventi, alla corretta definizione di “macchina” e di “parte” modificata di una macchina.
Nella quotidianità del nostro lavoro possiamo quindi identificare dei casi studio, nei quali l’applicazione del Regolamento Macchine possa essere di esempio per la corretta identificazione delle responsabilità e per la massima salvaguardia della sicurezza.
Una modifica realizzata su una macchina per il settore della lavorazione a freddo di trafilatura dell’acciaio, dove venga modificato l’aspo svolgitore con l’introduzione di un nuovo sistema idraulico di sollevamento delle bobine di materiale da lavorare, comporterebbe sicuramente una modifica sostanziale di una parte della macchina, in quanto il nuovo azionamento oleodinamico porta alla necessaria valutazione dei RES “sistemi di azionamento”, “rischi dovuti a pericoli meccanici”, “rischi dovuti all’energia idraulica” e vari altri. Il soggetto che progetta e implementa tale modifica ha quindi il compito di analizzare nuovamente i requisiti essenziali di sicurezza della parte di macchina modificata e di mettere in atto tutto quanto necessario per garantire la sicurezza di uso e manutenzione di tale modifica. Ha inoltre il compito di redigere una valutazione del rischio completa della parte di macchina modificata, un manuale d’uso e manutenzione per la parte modificata e un Fasciolo Tecnico che contenga gli stessi documenti di prova, analisi o disegni necessari per le macchine ma limitatamente alla parte di macchina coinvolta nella modifica o alterazione dei requisiti essenziali di sicurezza. Tale documentazione dovrebbe mettere in chiaro “il limite” della parte soggetta a modifica, all’interno del quale la responsabilità è assegnata al soggetto che apporta la modifica. Per il resto della macchina, non influenzata dalla modifica, vale la certificazione del fabbricante originario.
Il pregio di tale chiarimento è, a mio parere, l’assegnazione univoca di responsabilità ai vari soggetti che intervengono su una macchina, linea o attrezzatura durante l’intero ciclo di vita; probabilmente una delle criticità dell’applicazione di tale indiscutibile principio sarà da ricondurre alla chiarezza tecnica necessaria per la corretta identificazione di “chi fa cosa” sulla macchina. A questo proposito, indubbiamente le tecnologie digitali, previste altresì dal Regolamento, saranno di supporto per garantire adeguate spiegazioni e dimostrazioni dei limiti di intervento dei vari soggetti coinvolti.
Anche la modifica di un software potrebbe modificare in maniera sostanziale una macchina o una parte di essa facendo perdere la conformità a qualche requisito essenziale di sicurezza: in questo caso il soggetto che apporta tale modifica digitale deve garantire la conformità CE della parte di macchina influenzata dalla modifica stessa.
Le stesse definizioni sono inoltre applicabili agli insiemi di macchine, come in un’isola con uno o più robot antropomorfi dotati di end-effector che in alcuni casi sono costruiti specificatamente da soggetti diversi dai costruttori dell’isola o system integrator. Nel caso di modifica dell’end-effector di un robot e del relativo programma per la traiettoria di movimentazione, si configura una modifica del software del robot, che impatta sugli spazi di lavoro all’interno dell’isola, e una modifica dell’organo di presa, che rappresenta una modifica sostanziale rispetto all’applicazione originale. In questo caso è possibile applicare la definizione di modifica sostanziale del Regolamento assegnando la responsabilità di certificazione CE all’azienda che implementa il nuovo software di posizionamento e di certificazione CE della nuova pinza di sollevamento modificata. A tali soggetti spetta la valutazione dei RES del robot e dell’intera isola, poiché potrebbero essere alterati dalle modifiche apportate, allargando potenzialmente l’ambito della ri-certificazione ad una parte più estesa di macchina.
Il Regolamento, quindi, riconosce l’importanza e la necessità di prestare particolare attenzione al tema delle modifiche. Una modifica di una macchina richiede un'analisi dei rischi molto dettagliata e una verifica del rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza attenta e puntuale.
Questo riconoscimento scritto ed esplicito di responsabilità scioglie quelli che per tanto tempo sono stati dubbi interpretativi critici nella Direttiva Macchine circa la necessità di ri-marcatura CE di una intera macchina, ma pone l’attenzione sulla necessità di dimostrare in maniera chiara ed univoca il proprio ambito di intervento e le modalità attuative delle modifiche apportate.
Ing. Luca Reppele, CEO e Direttore Tecnico, Contec Industry
